Au sein d’un site pharmaceutique en environnement stérile, vous pilotez un projet stratégique de remédiation et d’upgrade d’une ligne Fill & Finish dans une logique de Life Cycle Management (LCM). Vous intervenez en tant que référent technique et chef de projet sur l’ensemble du cycle de vie du projet, de l’étude à la qualification. Vos responsabilités principales : 1. Pilotage projet end-to-end Réalisation des études de faisabilité et avant-projet (AVP) Rédaction des spécifications (URS, CCTP) Consultation et sélection des fournisseurs Suivi de la réalisation et coordination des parties prenantes Pilotage des phases FAT / SAT Supervision du commissioning et des activités de qualification Clôture projet (DOE, levée des réserves) 2. Qualification & validation Supervision des activités CQV : QI, QO, QP jusqu’aux PPQ Coordination étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production et CQV Garantie de la conformité documentaire et réglementaire 3. Gestion de projet Pilotage des coûts, délais et qualité Reporting auprès de la direction ingénierie Coordination transverse (ingénierie, production, qualité, fournisseurs) 4. Cadre réglementaire & qualité Respect des exigences GMP / BPF Application des Good Engineering Practices (ISPE / ASTM) Prise en compte des exigences HSE Vous intervenez sur un périmètre technique complet incluant : Lignes aseptiques sous isolateur (remplissage, lavage, dépyrogénation, capsulage) Équipements critiques (lyophilisateurs, autoclaves, filtration stérile, stopper processor) Systèmes digitaux (MES, MBR)